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自查核查严格推进中下一步如何走《新闻》

发布时间:2020-09-15 01:17:41 阅读: 来源:子母床厂家

网导读:12月17日,CFDA发布《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》,要求各省局应当组织属地药物临床试验机构对所承担的第117号公告及其后……

12月17日,CFDA发布《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》,要求各省局应当组织属地药物临床试验机构对所承担的第117号公告及其后所有注册申请的药物临床试验进行自查,自查情况于明年1月10日前完成。笔者留意到,截至12月14日,有761个品种上市申请被药企主动撤回或主管部门不予批准,而这一过程只用了不到5个月时间。

被冠以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责的史上最严临床试验自查和检查的结果在医药界掀起了惊天波浪。7月22日,CFDA官网挂出《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(即第117号文);7月23日,在接受媒体记者采访时药审中心相关负责人回应:上述申报生产的资料一经提交将不再允许企业补充或撤销,CDE也将确保上述资料的完整。8月28日,《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(2015年第169号)挂网,提示企业主动撤回317个药品注册申请,没有公布具体名单。至10月15日,又增加了18个药品注册是申请撤回的信息。

进入11月,主管部门又多次发出公告,涉及185个药品(其中主动撤回174个和CFDA不予批准11个)。截至12月14日,主管部门官网继续提示有237个品种撤回或不予批准。笔者掐指一算,还有近700个品种,最终能有多少能得到批准上市?这是业界都在密切关注。

此前,国内的研发机构和相关企业对一些品种都易蜂拥而上进行仿制,几十家企业同一品种的产品同时上市的情况屡屡发生,实际质量如何?笔者选取了1622个品种中有5家及以上企业申请的品种(共36个),进行初步分析发现最多仿制的品种是苯磺酸氨氯地平片,共有17家企业申请;其次是瑞舒伐他汀钙片和奥硝唑片,各有14家,再次是多潘立酮片,有12家。仅在公布的440余个撤销或拒绝的品种中,苯磺酸氨氯地平片已撤销或被拒绝的是9家,奥硝唑片和多潘立酮片撤销或拒绝率也较高。36个品种中,撤销或拒绝率最高的是氯沙坦钾片,其次是盐酸特比萘芬片和头孢克肟胶囊。如果加上此前未公布名单的317个品种,可能这个比例还会更高。此外,目前通过率相对较高的是伊潘立酮片和注射用头孢替坦二钠,前者7家申报,后者5家申报,均无撤销或被拒。瑞舒伐他汀钙片14家申请中只有1家被撤销或被拒。究竟是这些品种是在317个未公布名单的品种中还是说通过审核,业界将继续观察。

这里需要说明的是,由于317个品种未公布,所以无法对每一个品种进行精准分析,只能先把已撤销和主管部门拒绝的400余个品种进行分析。笔者初步统计发现,其中约50%是国内企业按照新药申请的,约48%的国内企业已有国家标准来申请。外企方面目前有6个品种撤销,品种包括来曲唑片、丙戊酸钠缓释片、苯磺酸氨氯地平片、布洛芬混悬液、孟鲁司特钠咀嚼片。

一些企业为抢时间或走捷径,通过改酸根、剂型等按照新药标准来申请是常见的策略之一,质量如何保证?按照新药申请的222个品种中,有22个品种发生了2家及以上撤销或被主管部门拒绝。笔者梳理发现,如托拉塞米分散片、盐酸伊伐布雷定片,有4家申请目前都全部撤回;赛米司酮片、依普利酮片有3家申请目前也都全部撤回。

此轮药物临床试验数据自查核查工作无疑还将继续加大力度,还抱有侥幸心理的企业该醒醒了,药品安全事关民生,事关国民健康与生命,所有制药公司都需要对药品质量做重新定义。

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